Per child proof o child resistant packaging si intendono tutte quelle confezioni che hanno lo scopo di proteggere il packaging sia dagli agenti esterni sia dai tentativi di apertura da parte dei bambini. In ambito farmaceutico, le confezioni child proof sono progettate per evitare che i più piccoli, in ambiente domestico, accedano al contenuto del farmaco e lo ingeriscano. Oltre alle funzioni di comunicazione e conservazione del prodotto, infatti, il packaging farmaceutico deve anche proteggere i bambini da formulazioni delicate e potenzialmente pericolose che potrebbero mettere a rischio la loro salute. Le normative in materia definiscono chiaramente i test e i requisiti delle confezioni a prova di bambino, che deve trovare più di un ostacolo in qualunque tentativo di apertura della confezione. Nel corso del tempo, sono stati adottati nuovi design per bilanciare la sicurezza per i bambini e la facilità di accesso per gli adulti.

Normativa di riferimento

Il packaging child proof è regolamentato dalla normativa UNI che stabilisce alcuni, specifici standard per le chiusure delle confezioni.
La UNI EN ISO 8317:2016 – “Imballaggi a prova di bambino – Requisiti e procedure di prova per imballaggi richiudibili”, specifica i requisiti prestazionali e i metodi di prova per imballaggi richiudibili progettati come resistenti all’apertura da parte dei bambini. In ambito farmaceutico fa fede anche lo lo standard UNI EN 14375:2016– “Imballaggi non richiudibili a prova di bambino per prodotti farmaceutici – Requisiti e prove” che riguarda tutti quegli imballaggi che una volta aperti non possono più essere richiusi correttamente, come le confezioni monodose e i blister.

La normativa UNI EN ISO 13127:2012 disciplina con rigore la metodologia tecnica per effettuare le prove meccaniche di resistenza, valide per che un packaging sia a prova di bambino. È un documento di supporto alla progettazione e alla realizzazione dell’imballaggio e offre alle aziende di packaging dei dati utili per confrontare e verificare la validità delle caratteristiche dei sistemi richiudibili child proof.

Infine, lo standard UNI CEN/TR 16353:2013 – “Imballaggi – Linee guida di sicurezza per imballaggi flessibili di materia plastica per ridurre al minimo il rischio di soffocamento dei bambini” si concentra in particolar modo sugli imballaggi flessibili in plastica, monouso o riutilizzabili, che in ambiente domestico possono rappresentare un serio rischio di soffocamento per i bambini in caso ne avessero accesso.

Le funzioni del child proof packaging

Il packaging child proof, come normativa impone, deve essere dotato di meccanismi sufficientemente complessi (scatti, rotazioni, ecc.) da essere difficile da aprire da qualunque bambino di età inferiore ai 5 anni ma, allo stesso tempo, facile e intuitivo da forzare per adulti al di sopra di 70 anni d’età. Esistono diverse modalità di chiusura child resistant a seconda del materiale di cui è composto il packaging, ma in tutti gli imballaggi devono essere presenti elementi durevoli in grado di resistere a tutti i tentativi di apertura. Le chiusure a prova di bambino non devono ovviamente tralasciare la funzione primaria che è richiesta a qualsiasi packaging farmaceutico, ossia quella di proteggere il farmaco gli agenti esterni, l’umidità, l’ossigeno e la luce.

Le prove per la conformità del farmaco devono essere effettuate in presenza di bambini (di età compresa fra i 42 e i 51 mesi) e adulti. I bambini hanno 10 minuti di tempo per tentare di aprire il packaging; se non riescono ad aprire o ad accedere al contenuto del prodotto in quella finestra di tempo, viene data loro una dimostrazione di apertura e dunque altri 5 minuti di tentativi. La confezione è ritenuta conforme se almeno l’85% dei bambini non è riuscito ad aprire l’imballaggio entro i primi cinque minuti nella prima prova e se almeno l’80% dei bambini non è riuscito ad aprire l’imballaggio entro cinque minuti dopo aver assistito alla dimostrazione.

Come a si può notare, lo standard child proof non prende considerazione la totale impenetrabilità del packaging, ma il tempo che impiega il bambino per aprire la confezione anche parzialmente, forzando i meccanismi di chiusura. È importante ricordare infatti che le chiusure child proof non posso essere del tutto impossibile da aprire per le piccole mani dei bambini, in quanto potrebbero presentare problemi rilevanti di accessibilità anche per gli adulti, soprattutto in caso di pazienti con disabilità e limitazioni motorie.

Per questa ragione le prove di conformità si effettuano anche sugli adulti tra i 50 e i 70 anni di età, selezionati con specifici parametri. La prova si svolge in due fasi: nella prima, hanno 5 minuti per aprire il packaging e, se ci riescono, accederanno alla seconda fase della prova; qui, verrà dato loro un altro imballaggio e avranno un solo minuto per comprenderne e forzarne la chiusura. L’imballaggio è ritenuto conforme se almeno il 90% degli adulti, dotati anche di istruzioni di apertura, è stato in grado aprire le confezioni nei primi cinque minuti della prima fase ed entro il minuto nella prova successiva.

Soluzioni a prova di bambino per il packaging farmaceutico

Nel tempo, a seconda della tipologia e del materiale del packaging, sono state sviluppate molte soluzioni di packaging a prova di bambino grazie a design personalizzati che basano i loro meccanismi sulle ancora ridotte capacità di coordinazione delle dita sviluppate dai bambini. Il più diffuso riguarda senza dubbio i flaconi in plastica o in vetro, dotati di tappo con meccanismo “spingi e ruota”, che richiede due movimenti diversi e simultanei: spingere verso il basso e ruotare in senso antiorario.

In riferimento al packaging secondario in carta e cartone, tra soluzioni più comuni troviamo le scatole con alette a soffietto o a incastro, adatte a contenere prodotti pesanti come, ad esempio, i flaconi; spesso queste tipologie di imballaggi sono dotate di una “chiave” d’apertura, un elemento esterno che apre il meccanismo a incastro e, senza il quale, non è possibile accedere al farmaco. Molte altre soluzioni prevedono, ad esempio, la necessità di una pressione su due pulsanti posizionati ai bordi laterali del packaging, ad altezze diverse, da premere in contemporanea per avviare il meccanismo a scatto della confezione e aprirla.

In alternativa, sono state concepite bustine flessibili monodose o vaschette porta fiale termoformate realizzate su misura per adattarsi perfettamente ai dosaggi delle fiale e per essere aperte o chiusa più volte senza perdere resistenza, stabilità e sicurezza.

Grazie ad Eurpack è possibile personalizzare il packaging farmaceutico perché sia conforme alle normative vigenti. Il Packaging Development Center progetta e sviluppa soluzioni innovative secondo le esigenze dei clienti, condividendo ogni fase del progetto.