Negli ultimi anni è aumentata l’urgenza di adottare misure restrittive per assicurare l’integrità del packaging farmaceutico all’interno della catena logistica del farmaco. Il pericolo della manomissione, del furto e della contraffazione dei medicinali è sempre più alto: fenomeni come il pilfering (il furto delle pillole dalle confezioni) e del malicious tampering (l’alterazione del contenuto del farmaco al fine di provocare danni alla salute del consumatore) sono rischi concreti per la salute pubblica richiedono regolamenti severi sui sistemi anti-falsificazione dei medicinali. Il packaging farmaceutico, grazie alle molte norme istituite nel tempo, è dotato di soluzioni anti-contraffazione come codici univoci e sistemi che rendono evidente il tentativo d’apertura del medicinale prima che arrivi nelle mani del consumatore.
In questo articolo, dopo un primo quadro normativo, approfondiremo le caratteristiche e le tipologie di un packaging anti-manomissione: dall’incollatura dei lembi sugli astucci all’impiego dei sigilli fragili fino all’utilizzo delle etichette void.

Quadro normativo e requisiti

Per dispositivo anti-tampering o tamper-evident si intende qualsiasi elemento che renda evidente la manomissione della confezione farmaceutica da parte di terzi durante tutta la catena di fornitura: etichette da rimuovere, adesivi, sistemi a incastri che rovinano le fibre del cartone una volta aperto e molte altre misure atte a combattere il fenomeno della contraffazione in ambito farmaceutico.

Le funzioni dei sistemi anti-tampering sul packaging farmaceutico sono espresse dalla norma ISO 21976:2018 “Packaging — Tamper verification features for medicinal product packaging. Questo standard condiviso è la revisione della precedente norma ISO 16679:2014 e sancisce in via definitiva l’obbligo per tutte le aziende farmaceutiche, da febbraio 2019, di applicare un sistema anti-tampering sui packaging dei farmaci sotto prescrizione medica. In questo standard sono evidenziate tutte le caratteristiche utili perché siano efficaci, le varie tipologie ammesse, i loro scopi e i criteri di verifica dell’eventuale manomissione.

Tutte le norme che introducono la necessità di dispositivi anti contraffazione sono state istituite sulla base direttiva europea 2011/62/EU – Falsified Medicines Directive, che regolamenta i sistemi di sicurezza per l’identificazione dei medicinali. Nel testo, si cita l’obbligo di applicare su qualsiasi medicinale soggetto a prescrizione un codice identificativo Data Matrix e un dispositivo anti manomissione.

Mentre il Regolamento UE 2016/161 fornisce dettagli sul solo codice identificativo unico e sulla gestione degli archivi europei dei dati sui medicinali commercializzati, il Question and Answer paper “Safety features for medicinal products for human use” è il più importante riferimento per comprendere tutti i requisiti obbligatori per la corretta applicazione dell’anti-tampering device. Il paper risponde alle più importanti domande sugli ambiti di applicazione de sistemi anti-manomissione, sulle funzionalità di verifica applicabili e sulle interazioni dei sigilli tra i vari attori coinvolti nella catena logistica.

Soluzioni anti-tampering integrate nel packaging design

Esistono molte soluzioni di packaging tamper-evident da applicare alle confezioni farmaceutiche. Con particolare riferimento al packaging secondario in carta e cartone, possiamo distinguerli in due gruppi: i sistemi che non necessitano applicazioni esterne, come etichette o adesivi, e sistemi che invece prevedono speciali sigilli da rompere o rimuovere per accedere al farmaco e rendere visibile la compromissione dell’astuccio.

Le soluzioni più semplici per sviluppare un packaging anti-manomissione senza necessità di dispositivi esterni prevedono l’incollatura a caldo, con una colla di diverso tipo (poliuretanica, in dispersione, ecc,) o con una combinazione di colle che assicurano la chiusura della confezione. Per aprire la confezione si rivela necessario strappare i lembi sigillati dalla colla, un danneggiamento che risulta evidente a colpo d’occhio.

Una valida alternativa all’incollatura, ugualmente molto utilizzata sin dalle prime fasi di progettazione del packaging, è la realizzazione di confezioni con lembi dotati di speciali alette a incastro. Qualsiasi modalità d’apertura della confezione, anche in questo caso, richiede una forzatura tale da danneggiare irreversibilmente i lembi.

Queste ultime soluzioni tamper-evident, senza colla o etichette aggiuntive per sigillare il packaging, sono spesso preferite nella fase di progettazione in quanto non richiedono l’impiego di macchinari specializzati nella sigillatura e rendono dunque più pratiche e veloci le operazioni di confezionamento. Inoltre, c’è da tenere conto che in paesi come Stati Uniti e Australia l’incollatura non è ritenuta una chiusura anti-tampering affidabile secondo le linee guida per la sicurezza e per la lotta alla contraffazione.
La FDA (Food&Drugs Administration), Ente Regolatorio di riferimento negli Stati Uniti, nel CPG Sec. 450.500 Tamper-Resistant Packaging Requirements for Certain Over-the-Counter Human Drug Products, dichiara:
“Paperboard cartons sealed by gluing the end flaps are not capable of meeting the TRP requirements. However, the Agency recognizes that technological advances may provide sealed paperboard packages that meet the requirements of the TRP regulations”.

La TGA (Therapeutic Goods Administration) Australiana, nel capitolo 5.1 del documento Guideline for the Tamper-Evident Packaging of Medicines, Complementary Healthcare Products and Medical Devices specifica:
“Sealed paperboard cartons as currently available in the marketplace (e.g., cartons sealed by gluing the end flaps together) are unacceptable. However, future technological advances may provide sealed paperboard packages that meet the intent of the TEP requirements”.

Le etichette anti-manomissione

La seconda tipologia di sistema tamper-evident, le etichette anti-manomissione, consistono nell’applicazione di sigilli adesivi di diversi materiali sui lembi di chiusura del packaging. Garantiscono estrema aderenza sul packaging e la loro rimozione meccanica rende visibile immediatamente ogni tentativo di apertura illecita della confezione, per danneggiamento del cartone, strappi evidenti o per forme di marcatura rilasciate dal device sopra l’astuccio.

L’etichetta anti-manomissione più comunemente usata è il classico sigillo da rimuovere con strappo, che causa un danneggiamento sulla fibra del cartone o il danneggiamento dell’etichetta stessa, spesso prodotta con materiale estremamente fragile per facilitare l’individuazione della manomissione effettuata. Tra questi vi sono le etichette in PVC ultra-distruttibili che si rompono immediatamente, rendendo impossibile riapplicarle come in origine. Stessa funzione hanno le etichette pretagliate, la cui rottura è fortemente facilitata in caso di apertura o manomissione.

Infine, l’industria farmaceutica ricorre spesso alle etichette Void, una delle soluzioni più apprezzare sul mercato. Utilizzano una pellicola ad altissima aderenza con sistema di trasferimento termico: quando rimossa, l’inchiostro deposita sull’etichetta trame o testi (generalmente proprio la parola “void”, “nullo”) che evidenziano l’apertura del packaging e quindi l’eventuale manomissione in caso l’etichetta sia stata soggetta a tentativi di effrazione durante la catena di fornitura. Questa tecnologia permette di offrire una garanzia di autenticità immediata al consumatore che, verificando la sua integrità e quindi l’assenza di testi evidenti, potrà assicurarsi aver acquistato un prodotto sicuro.