Nel settore del pharmaceutical packaging, la serializzazione è ormai uno standard tecnico e normativo. Oltre a contrastare la contraffazione, garantisce la tracciabilità di ogni singola confezione lungo la supply chain. Tuttavia, implementarla in modo efficace all’interno di processi industriali consolidati è tutt’altro che banale.

Serializzazione: obbligo normativo e leva strategica

Secondo quanto stabilito dalla Direttiva 2011/62/UE e dal Regolamento Delegato 2016/161, le aziende farmaceutiche devono applicare su ogni unità vendibile un Data Matrix GS1 con dati identificativi univoci (GTIN, seriale, lotto, scadenza). In Italia, la deroga all’uso del bollino scadrà entro il 2025, rendendo il passaggio al sistema europeo una priorità anche per i produttori locali. Questo passaggio, però, comporta impatti diretti su automazione, logistica e governance dei dati, elementi centrali anche per chi si occupa di packaging secondario in ambito GMP.

Le principali sfide operative

Quali sono questi impatti sull’industria del packaging?

1. Integrazione su linee esistenti. Adattare le linee di confezionamento con moduli per stampa, verifica, scarto e aggregazione implica riprogettazioni meccatroniche, test e validazioni. Il rischio è introdurre colli di bottiglia in fasi produttive critiche.

2. Verifica e qualità del codice. I sistemi OCR/OCV devono garantire lettura corretta del codice, posizione conforme e tracciabilità in tempo reale. Le confezioni non conformi vanno gestite tramite scarto automatizzato.

3. Sicurezza informatica e compliance. Se i dati serializzati sono elemento fondamentale per la tracciabilità del farmaco, la loro gestione richiede infrastrutture validate, conformi a CFR 21 Part 11 e GAMP5, integrate con i sistemi ERP/MES aziendali. In questo contesto, il tema della data integrity nel pharma diventa cruciale.

Soluzioni evolute e modelli di riferimento

Alcune aziende hanno investito in moduli di serializzazione integrati, con stampa ad alta risoluzione, verifica visiva e gestione aggregata multilivello. Come player specializzato, Eurpack ha sviluppato linee dedicate alla serializzazione e centri di progettazione (Packaging Development Center) dove si testano materiali, formati e compatibilità con i sistemi di tracciabilità. Un altro esempio concreto è l’adozione della serializzazione aggregata, in cui singole unità sono associate a multipack e pallet attraverso codifiche univoche. Questo approccio migliora la visibilità logistica e semplifica l’export – fattori oggi centrali anche nel contesto della digital supply chain farmaceutica. La serializzazione è ormai parte integrante dell’identità del packaging farmaceutico. Per affrontarla in modo efficace, servono soluzioni scalabili, interoperabili e normativamente solide. La chiave è agire per tempo, trasformando un obbligo in un vantaggio competitivo.