Il foglietto illustrativo è un elemento fondamentale da inserire all’interno packaging secondario farmaceutico, perché contiene tutte le informazioni utili al consumo del medicinale: la composizione, la corretta modalità d’uso, la conservazione, i dettagli sull’azienda farmaceutica che l’ha prodotto e commercializzato, e molto altro. Per il suo ruolo centrale per la sicurezza dei pazienti, la realizzazione del bugiardino dei farmaci, così come quella del packaging farmaceutico, è disciplinata un complesso quadro normativo. I regolamenti europei in vigore specificano i requisiti per una maggiore chiarezza e leggibilità delle informazioni, tanto dal punto di vista dei contenuti quanto da quello della grafica.

Requisiti essenziali sui contenuti del foglietto illustrativo

Tutti i riferimenti normativi per la realizzazione del foglietto illustrativo sono inclusi nella Direttiva 2001/83/CE: codice relativo ai medicinali per uso umano. Nel testo è specificata la necessità di includere in ogni confezione di farmaco, con o senza obbligo di ricetta medica, un foglietto illustrativo in ogni confezione che deve recare alcune, precise informazioni destinate al paziente per un corretto uso del medicinale. I contenuti di questo importante documento riguardano:

• l’identificazione del medicinale: denominazione, forma farmaceutica, categoria, nome e indirizzo del titolare dell’AIC e del fabbricante);
• Informazioni sullo scopo terapeutico del medicinale, composizione farmaceutica, controindicazioni, condizioni e precauzioni d’uso, interazioni con altri medicinali, cibi o altre sostanze, avvertenze;
• Informazioni sul consumo del medicinale, ossia la corretta posologia, le modalità di somministrazione, la durata del trattamento, effetti collaterali e come intervenire in caso di assunzione di dosi eccessive;
• Data di scadenza e data dell’ultima revisione del foglietto illustrativo.

Requisiti di leggibilità

Al fine di garantire la conformità alle disposizioni legislative per la corretta presentazione del foglietto illustrativo alle autorità competenti, l’EMA (European Medicines Agency) ha istituito le “Guideline on the Readability of the Labeling and Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use”. Si tratta di un documento che specifica, oltre ai requisiti di etichettatura del packaging farmaceutico, tutte le modalità corrette per rendere più leggibile il foglietto illustrativo da parte dei pazienti e allo stesso tempo offrire un supporto informazioni ai Titolati AIC per autorizzare in commercio un medicinale a norma di legge.

Il documento è accompagnato dalle linee guida “CMDH annotated QRD template for MR/DC procedures”, un modello che è di supporto alle aziende farmaceutiche proprio nel processo di autorizzazione del farmaco. Il paper riporta un template standard sulle corrette modalità (grafiche e di contenuto) di elaborazione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo (RCP), ossia sulle informazioni sui medicinali e sul foglietto illustrativo. Questo modello riporta il corretto ordine dei paragrafi, il loro contenuto, la formattazione delle varie parti di testo e tutte le indicazioni per essere correttamente stampato, fornendo così un valido supporto alle aziende farmaceutiche e ai produttori di packaging. A titolo d’esempio, viene menzionata la necessità di scrivere in corsivo e in latino i nomi scientifici di batteri o di principi e attivi, oppure il carattere, il formato e la spaziatura da mantenere tra le varie righe e parti del testo. Oltre ad essere esplicitata la corretta modalità di realizzazione del foglietto illustrativo, il documento prevede la possibilità che il foglietto possa essere supportato anche dal formato elettronico.

In generale, le normative vigenti sottolineano l’importanza di fornire le informazioni necessarie al corretto uso del farmaco attraverso un foglietto illustrativo chiaro ed esaustivo, per garantire la massima aderenza terapeutica del farmaco. Per questa ragione, le aziende farmaceutiche predispongono l’esecuzione di Test di Leggibilità, che coinvolgono professionisti, utilizzatori e volontari per valutare la comprensione delle informazioni e apportare eventuali modifiche. I titolari AIC possono anche elaborare un Bridging Report, ovvero un documento in cui si richiede di prendere come riferimento un test di leggibilità utilizzato per la validazione di un altro foglietto illustrativo, nel caso entrambi presentassero similitudini in termini di contenuto e layout.

Soluzioni innovative per una maggiore fruibilità: il foglietto illustrativo elettronico

Come parte integrante del packaging, il foglio illustrativo è attentamente regolamentato per garantire correttezza, esaustività e facilità di comprensione. Non sempre, però, quest’ultimo requisito è semplice da garantire.

Le costanti revisioni legislative per la sicurezza dei pazienti obbligano le aziende farmaceutiche a produrre un foglietto illustrativo su un supporto cartaceo spesso molto lungo da allargare e piegare, e con un carattere molto piccolo. Questi elementi non lo rendono sempre fruibile con facilità a chi soffre di alcune limitazioni alla vista, o motorie. Inoltre, il contenuto è ricco di tecnicismi ed elaborato in un linguaggio spesso molto complesso per alcuni pazienti.

Le diverse problematiche di leggibilità ancora presenti hanno spinto la Commissione Europea a presentare una riforma della legislazione farmaceutica che andrebbe a revisionare la Direttiva 2001/83/CE. Il 21 aprile 2023 è stata presentata una proposta che, tra i molti punti toccati, mira a incentivare l’ adozione del foglietto illustrativo elettronico e di altri documenti regolatori sempre in formato digitale. L’obiettivo della proposta è duplice: da un lato snellire le procedure regolatorie a carico delle aziende farmaceutiche e, dall’altro, favorire lo sviluppo della digitalizzazione al servizio di una maggiore fruibilità dei medicinali da parte dei pazienti.  Il progetto pilota ha già permesso di pubblicare i primi documenti in formato elettronico di 25 medicinali autorizzati in Danimarca, Paesi Bassi, Spagna e Svezia.

In concomitanza con questa iniziativa promossa da organi istituzionali, l’associazione AFI (Associazione Farmaceutici industria) ha avviato il progetto My e-Leaflet, che mira proprio all’introduzione di un foglietto illustrativo elettronico a misura di paziente capace di superare le criticità riconosciute nel foglio illustrativo cartaceo. Il documento di consensus elaborato con il supporto di numerose altre associazioni
di pazienti, operatori sanitari e professionisti, individua le criticità più importanti riconosciute nel foglio illustrativo cartaceo e propone un nuovo formato digitale che non sia soltanto la trasposizione dei contenuti del foglietto standard, ma che presenti le informazioni sul farmaco rispettando i criteri di leggibilità, comprensibilità e accessibilità.Si prevede l’integrazione di sistemi di allerta sugli aggiornamenti delle informazioni, contenuti multimediale (audio/video) e traduzioni multilingua.

Il BiKit di Eurpack

Per rispondere alla necessità di semplificare la comprensione del foglietto illustrativo, e condividendo la necessità di intervenire nelle problematiche evidenziate nel foglietto illustrativo tradizionale, Eurpack ha ideato il BiKit. Si tratta di una soluzione di design innovativa per il foglietto farmaceutico pensata per facilitare l’interazione del paziente con il foglietto illustrativo e semplificarne la realizzazione da parte delle aziende produttrici.

Le caratteristiche di BiKit permettono all’utilizzatore di sfogliarlo comodamente invece di allargarlo e ripiegarlo, e questo comporta due vantaggi importantissimi:

• si dispone di una maggiore superficie di testo senza compromettere le dimensioni del packaging;
• si possono includere supporti informativi diversi per ogni mercato (PIL, Medication Guide, IFU) e accessori come salviettine, gel detergente e altri elementi per migliorare l’esperienza d’uso del medicinale.

Dal lato paziente, il BiKit migliora la consultazione del foglietto illustrativo e la sua conservazione per una lettura successiva, evitando scomode pieghe e danneggiamenti.