ISO 13485:2016 è il “gold standard” che stabilisce uno specifico sistema di gestione della qualità relativo ai medical device. La norma impone di adottare una serie di procedure adatte a verificare il livello qualità del dispositivo medico attraverso le fasi di progettazione, la produzione, trasporto, immissione in commercio e post-vendita dei dispositivi medici, compresa l’attività di confezionamento che deve obbedire ad alcuni criteri di accettabilità determinati da fabbricanti o dai testi di legge.
In questo articolo approfondiremo l’importanza della ISO13485:2016, quali sono gli attori coinvolti nella produzione di un dispositivo medico, oltre a comprendere qual è il ruolo del packaging e perché è così importante mantenere la compliance con questo standard.

La norma ISO 13485:2016 per dispositivi medici

La ISO 13485 è una norma basata sulla più comune ISO 9001 del sistema di gestione qualità, e si riferisce in particolar modo agli standard di sicurezza e validità legati ai dispositivi medici per l’autorizzazione al commercio. In particolare, ha lo scopo di favorire l’armonizzazione globale di diversi requisiti regolamentari legati ai medical device: la Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE, la Direttiva Dispositivi Diagnostici In Vitro 98/79/CE e la Dispositivi Medici Impiantabili Attivi 90/385/CEE.

Si tratta di uno standard applicabile a tutte quelle realtà coinvolte nella filiera di gestione del dispositivo medico: aziende di progettazione, produttori, fornitori di componenti, addetti alla logistica, all’installazione e all’assistenza tecnica, e molte altre. In generale, coinvolge anche erogatori dei servizi attorno allo sviluppo del prodotto, tra cui figurano le aziende di confezionamento che devono conoscere le procedure corrette e i requisiti normativi essenziali per sviluppare un packaging sicuro.

Nel 2016 è stata pubblicata la UNI CEI EN ISO 13485:2016 “Medical devices – Quality Management Systems – Requirements for regulatory purposes”, che ha sostituito lo standard UNI CEI EN ISO 13485:2012 e che armonizza tutte le direttive in materie di qualità dei medical device. Questa nuova integrazione esprime con chiarezza la necessità di individuare i rischi connessi ai dispositivi medici e ai loro accessori, adottando un preciso sistema di controllo, come specificato nello standard ISO 14971, di validare i fornitori, di formare adeguatamente il personale, di monitorare le fasi post-vendita per la gestione di feedback e reclami, e di stabilire un sistema di gestione per il ciclo di vita de software collegati ai dispositivi, o integrati in essi.

Lo standard 13485 per il packaging dei medical device

Tra i settori interessati dallo standard ISO 13485:2016 per i medical device, il packaging farmaceutico gioca un ruolo determinante nel mantenere la compliance richiesta dagli enti certificatori. La norma prevede infatti l’attuazione di verifiche di progettazione che hanno lo scopo di valutare che i requisiti dei medical device stabiliti nelle prime fasi di design del prodotto siano stati rispettati una volta che il processo di produzione si è concluso. Fra i test di verifica microbiologica o di temperatura, ad esempio, vi sono anche dei test in grado di stabilire l’effettiva integrità del packaging, se esso abbia fatto parte di un processo di confezionamento in ambiente sterile, la permeabilità, la stabilità, l’assemblaggio e la generale qualità dei materiali utilizzati.

Le verifiche di progettazione devono essere condotte sulla base di un piano preciso che deve definire con chiarezza dei criteri di accettabilità per valutare l’effettiva sicurezza del medical device, la funzione aziendale che dovrà condurre la verifica e tutte le specifiche dei campioni che saranno coinvolti nel controllo. Le verifiche di progettazione possono essere condotte mediante appositi testing plan o tramite il controllo della scheda tecnica e di sicurezza.

Perché è importante ottenere la certificazione

Ottenere la conformità allo standard ISO 13485 è un requisito molto importante in quanto richiesto da molte legislazioni nazionali come parte del processo di approvazione e di immissione nel mercato dei dispositivi, in quanto norma armonizzata per tutte le direttive riguardanti la qualità. La certificazione di conformità può essere pretesa anche da paesi esterni all’Unione Europea per autorizzare o per snellire i processi di immissione al commercio, in quanto riconosciuta come valida nonostante un sistema normativo differente. Negli Stati Uniti ad esempio, la FDA accetta di valutare report di audit ISO 13485 come sostituto alla prova della conformità alle normative sui sistemi di gestione qualità espressa nello standard QSR – 21 CFR 820 (Quality System Regulation). Questo sistema è armonizzato con quello europeo per l’immissione al commercio dei dispositivi medici entro i confini statunitensi con la differenza che, mentre la ISO 13485:2016 è uno standard di carattere volontario per l’Europa, la compliance al QSR– 21 CFR 820 è obbligatoria per la distribuzione dei medical device negli Stati Uniti.

Anche Health Canada riconosce la validità del sistema di gestione della qualità certificato ISO 13485 per commercializzare i propri prodotti sul loro territorio. Per i dispositivi di classe II, III e IV, tuttavia, è richiesta la conformità al Medical Device Single Audit Program (MDSAP), che include ulteriori requisiti normativi necessari di approvare il dispositivo per la vendita nel territorio.

Un’azienda che mantiene la compliance allo standard ISO 13485 certifica la sua capacità di offrire servizi altamente specializzati e personalizzati per il settore medicale. Inoltre, dimostra una precisa comprensione la filiera produttiva e distributiva nelle fasi precedenti e successive al processo di confezionamento e dei regolamenti internazionali. Per questa ragione Eurpack è in possesso della certificazione ISO 13485:2016 per il confezionamento secondario dei dispositivi medici.