Con la pervasività degli e-Commerce dedicati alla vendita di farmaci non soggetti a prescrizione medica, negli ultimi anni a livello globale ci si è interrogati spesso sull’importanza di pensare a nuove regolamentazioni univoche per rendere più efficiente la lotta alla distribuzione dei medicinali contraffatti.
Nel caso dell’Europa per ostacolare il traffico illegale di medicinali è stata quindi introdotta la direttiva 2011/62/UE, che ha modificato la precedente direttiva 2001/83/CE relativa all’introduzione di un codice comunitario per i medicinali per uso umano. Con questo importante aggiornamento vengono sancite una serie di misure di prevenzione e contrasto al fenomeno dei farmaci falsificati tramite il processo di serializzazione dei farmaci.

Serializzazione del packaging: elemento fondamentale per la tracciabilità del farmaco

La serializzazione dei farmaci consiste nell’adozione obbligatoria di nuovi sistemi di codifica applicati sulle confezioni, validi su scala globale, per ridurre contrastare l’immissione di medicinali contraffatti che rappresentano una grave minaccia per la salute pubblica, in quanto possono contenere ingredienti di bassa qualità, tossici, in dosaggi sbagliati o mancanti di importanti principi attivi. Ad oggi, tuttavia, non tutti i Paesi hanno ancora adottato questo sistema. Tra le nazioni che adotteranno le nuove soluzioni di codifica vi rientra anche l’Italia, avente già il suo sistema di tracciabilità efficiente che approfondiremo nel corso dell’articolo.

La direttiva 2011/62/UE – “Falsifed Medicines Directive” (FMD) del Parlamento e del Consiglio Europeo fornisce una definizione di medicinale falsificato, ovvero «qualsiasi medicinale che comporti una falsa rappresentazione» rispetto ad alcuni aspetti:

• Identità (imballaggio, etichettatura, denominazione o composizione, in relazione a uno qualsiasi dei componenti, tra cui eccipienti e dosaggio);
• Provenienza, compresi il fabbricante, il paese di fabbricazione e il titolare AIC (autorizzazione di immissione al commercio);
• Storia logistica e documentale, tra cui i registri relativi ai canali di distribuzione coinvolti.

In questo ultimo punto si sottolinea come la tracciabilità del farmaco sia un elemento comune a tutte le iniziative volte a contrastare la contraffazione dei farmaci e ad assicurare perciò la salute dei pazienti che li consumano.
Rappresenta un aspetto fondamentale nell’approvvigionamento farmaceutico internazionale e può essere garantita solo attraverso la serializzazione dei farmaci, attraverso l’assegnazione di un predeterminato codice (il codice Data Matrix) ai diversi livelli di confezionamento di un prodotto: la confezione multipla, l’imballaggio esterno e il pallet.

In base al settore di riferimento, questo codice può variare. Generalmente le informazioni che contiene, all’atto della codifica, sono:

• Global Trade Identification Number (GTIN) che identifica il prodotto o il produttore;
• Il numero univoco di serializzazione;
• Eventuali codici aggiuntivi.

Informazioni come il numero di lotto, la data di produzione e la scadenza del farmaco vengono generalmente stampati in chiaro sulla confezione

Questo sistema consente di monitorare il percorso dei prodotti sin dallo stabilimento produttivo, passando per tutte le operazioni logistiche fino ad approdare ai canali la vendita finali (destinati ai cittadini singoli o agli ospedali). Un sistema di tracciabilità sicuro ed efficace può identificare in maniera univoca ogni singola confezione ad ogni livello della supply chain, determinandone immediatamente la provenienza e i suoi movimenti.

Il sistema di tracciabilità italiano pre – Direttiva Europea

L’Italia è stato da sempre uno dei Paesi maggiormente all’avanguardia nell’adozione di un sistema di tracciamento del farmaco lungo l’intera catena distributiva. Prima dell’introduzione della direttiva 2011/62/UE, infatti, il sistema di farmacovigilanza italiano aveva già il suo protocollo di tracciatura del farmaco avanzato, basato sul bollino anticontraffazione (prodotto dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato) apposto dalle aziende farmaceutiche sul packaging. Si tratta di un’etichetta adesiva contenente un codice a barre con tutte le informazioni necessarie a identificare il medicinale e ogni sua singola confezione, attraverso i seguenti elementi:

• Denominazione del titolare e del farmaco;
• Numero di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC);
• Numero progressivo univoco del bollino stesso.

Il bollino farmaceutico può essere scansionato durante tutta la filiera di distribuzione e comunicato ad un’apposita Banca Dati centrale del Ministero della Salute, che conserva tutti i dati sulla produzione e i numeri progressivi dei bollini, associati sempre a ciascuna confezione dei farmaci immessi nel mercato. Oltre a garantire l’autenticità dei farmaci, questo sistema di tracciamento consente al Ministero della Salute di verificare il tipo e il numero di farmaci prescritti sul territorio, ricavando dati utili come le caratteristiche demografiche dei pazienti a cui sono destinati (l’incidenza di alcune patologie, le aree geografiche in cui sono maggiormente prescritti e per quali terapie sono impiegati).

Novità introdotta dalla Direttiva UE: il codice Data Matrix

Salvo poche eccezioni come la Cina, che utilizza il suo sistema di serializzazione con codici lineari 1D, la maggioranza dei Paesi del Mondo ha già reso operativo il codice Data Matrix. Per gli Stati membri dell’UE, a partire dal 1° gennaio 2016 è stato introdotto l’obbligo di applicazione del Data Matrix secondo gli standard GS1 su ogni confezione.

Il Regolamento Delegato (UE) 2016/16, che stabilisce i requisiti di sicurezza per gli imballaggi dei medicinali ad uso umano, disciplina tutti gli standard necessari affinché il codice Data Matrix sia conforme, nella sua struttura e nella stampa sul packaging (come il contrasto fra le parti chiare e scure o la leggibilità).

L’Italia, in virtù della presenza del suo sistema di tracciabilità rappresentato dal bollino farmaceutico, ha ricevuto una deroga fino al 2025 per l’introduzione del Data Matrix. Questo sistema rappresenterà dunque un ulteriore strumento di supporto alla tracciabilità del medicinale dalle prime fasi di approvvigionamento alla vendita finale.

Analogamente al bollino anticontraffazione italiano, i codici del Data Matrix sono collegati direttamente ad un database che contiene i dati riguardanti i medicinali registrati all’atto di produzione. Si tratta dell’hub europeo EMVS (European Medicines Verification System) gestito dall’EMVO (European Medicines Verification Organization). All’assegnazione di ciascun codice Data Matrix, i dati vengono trasmessi all’hub europeo che, a sua volta, lo invia al database nazionale del Paese di pertinenza, il NMVS (National Medicines Verification Organizations) perché possa essere registrato. La scansione del codice, che può avvenire in qualsiasi fase della filiera distributiva, permette quindi di effettuare un confronto fra le informazioni registrate nell’hub centrale europeo e quelle presenti nei database di ogni nazione.

I vantaggi dell’adottare i Data Matrix e un sistema univoco di monitoraggio europeo consentono di ottimizzare i protocolli di contrasto alla contraffazione. Il codice Data Matrix può essere controllato in qualunque momento tramite operazioni automatiche e consente di codificare un gran numero di informazioni che non potrebbero essere contenute in un classico codice a barre.

Oltre al Data Matrix, il legislatore europeo obbliga i produttori all’inserimento di un dispositivo anti manomissione ATD (Anti-Tampering Device) che garantisca l’integrità del packaging. In questo modo, nel caso in cui la confezione dovesse essere aperta, non sarà possibile richiuderla nello stesso modo.

Etichette intelligenti a supporto del processo di serializzazione: i tag RFID e NFC

Al fianco di strumenti di lettura già consolidati, nel settore farmaceutico sono sempre di più le soluzioni di packaging tecnologiche a supporto di una codifica rapida e sicura del Data Matrix sin dal tracciamento dei pallets. La tecnologia RFID (Radio Frequency Identification), ad esempio, è un metodo di comunicazione basato sulle radiofrequenze che si serve di appositi tag (etichette elettroniche che hanno all’interno un chip di memoria) per trasmettere a distanze variabili il codice Data Matrix e le informazioni che contiene. In questo modo, la scansione del codice non avviene per singolo imballo, ma durante il passaggio dei pallets nei gate dedicati nella catena distributiva. Le informazioni inserite nel chip di memoria non sono modificabili in alcun modo, poiché tutti i tag sono provvisti di uno specifico codice seriale identificativo unico (TID – Transponder Identification) conosciuto solo dal produttore dell’etichetta.

Funzionano in modo analogo i tag NFC (Near Field Communication), da considerarsi l’evoluzione della tecnologia RFID. Sono delle etichette elettroniche che possono essere lette puntualmente quando avvicinate da un secondo dispositivo abilitato, compreso uno smartphone. È possibile decodificare una serie di informazioni utili per il consumatore che riguardano sia il prodotto in sé, sia l’intera filiera di distribuzione a cui è stato sottoposto, con relative certificazioni di tracciamento.

Il Packaging Developing Center di Eurpack si occupa di sviluppare soluzioni adeguate agli standard di sicurezza internazionali e personalizzate in base alle specifiche richieste di ogni cliente.